FDA批准首个抗RSV疫苗

关键外卖:

• 葛兰素史克的抗RSV疫苗已获得FDA批准，预计今年秋季将适用于60岁及以上的人群。
• 辉瑞公司的第二种RSV疫苗也可能在本月获得FDA的批准。

美国食品和药物管理局(FDA)周三批准了世界上第一种抗呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus)的疫苗。此前，科学家们多年来一直试图开发一种疫苗，但均以失败告终。

葛兰素史克公司的Arexvy疫苗在美国被批准用于预防60岁或以上成年人由RSV引起的下呼吸道疾病。

“老年人，特别是那些有心脏或肺部疾病或免疫系统较弱等潜在健康问题的老年人，患RSV引起的严重疾病的风险很高。”Peter Marks，医学博士，博士，FDA生物制品评估和研究中心主任在一份新闻稿中说。“今天批准的首个呼吸道合胞病毒疫苗是预防这种可能危及生命的疾病的一项重要公共卫生成就。”

FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会推荐批准除了辉瑞公司生产的第二种RSV疫苗之外，葛兰素史克公司还在3月份注射了一种RSV疫苗。FDA预计将在本月的某个时候对辉瑞的疫苗做出决定。

呼吸道合胞病毒很常见，影响所有年龄段的人，但可引起严重感染，尤其是老年人和婴儿。根据美国疾病控制与预防中心的数据，美国每年有多达1万名65岁或以上的成年人死于这种疾病。

美国经历了呼吸道合胞病毒激增这是呼吸道感染“三重流行”的一部分，其中还包括流感和COVID-19，这两种疾病都是疫苗可预防的疾病。

“我们很高兴我们现在可以在提供患者护理的选择中增加呼吸道合胞病毒疫苗。”约翰·肯尼迪，医学博士美国医疗集团协会主席在GSK发布的新闻发布会上说。

FDA的批准是基于一项正在进行的随机、安慰剂对照的3期试验的数据，该试验的参与者将继续参加三个RSV季节，以评估重复接种疫苗的有效性和安全性持续时间。

在试验中，研究人员发现该疫苗将发生rsv相关下呼吸道疾病的风险降低了82.6%，将发生严重rsv相关下呼吸道疾病的风险降低了94.1%。

试验参与者对疫苗的耐受性普遍良好，最常见的副作用是注射部位疼痛、疲劳、肌肉疼痛、头痛和关节僵硬或疼痛。

GSK还在50至59岁的人群中进行一项临床试验，其中包括有潜在合并症的人群。该公司预计该试验将在今年某个时候得出结果。

另外两项测试与流感疫苗联合使用的试验结果预计将在未来几周内公布，之后美国疾病控制与预防中心免疫实践咨询委员会将于6月召开会议，该会议将就疫苗在美国的使用提出建议。GSK表示，该疫苗应在2023-2024年RSV季节开始之前上市。

呼吸道合胞病毒疫苗的研究增加在过去的十年里，在经历了漫长的延迟之后，活动开始活跃起来20世纪60年代的致命疫苗试验。

引用:

• 食品及药物管理局。FDA批准首个呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine。2023年5月3日出版。2023年5月3日生效。
• 美国FDA批准葛兰素史克的Arexvy，这是世界上第一个用于老年人的呼吸道合胞病毒疫苗。https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-approves-gsk-s-arexvy-the-world-s-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-for-older-adults/。2023年5月3日出版。2023年5月3日生效。